OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire, boîte de 10

Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

·         Enfants de moins de 6 ans.

·         Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.

·         Intolérance à la diprophylline ou à la théophylline.

·         Insuffisance rénale.

·         Antécédent récent de lésion ano-rectale.

·         Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

·         Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison :

o        du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques ;

o        du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.

·         Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique Surdosage).

·         Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

Le traitement doit être réévalué :

·         En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons.

·         Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours.

Utiliser avec précaution en cas de :

·         Insuffisance cardiaque sévère.

·         Insuffisance coronaire.

·         Hypertension artérielle.

·         Ulcère gastro-duodénal.

·         Antécédents comitiaux.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.

·         Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine :

o        allergie,

o        irritation de la marge anale.

·         Avec la diprophylline, par analogie aux autres dérivés xanthiques (type théophylline et caféine) :

o        nausées, vomissements, douleur épigastriques,

o        vertiges, céphalées, excitation, insomnie,

o        tachycardie,

o        tremblement des extrémités.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.

OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+Probénicide

Augmentation des concentrations plasmatiques de diprophylline avec risque de surdosage (inhibition de son excrétion tubulaire rénale).

Réduire la posologie de diprophylline pendant le traitement par probénicide.

Posologie

Réservé à l'enfant de plus de 6 ans.

1 à 2 suppositoires par jour.

Mode d'administration

Voie rectale.

Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

·         Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.

·         En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.

·         Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

En cas d'absorption massive, peu probable avec la forme suppositoire, les principaux signes sont :

·         Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine :

o        brûlures rectales, douleurs épigastriques, nausées,

o        toux, troubles respiratoires.

·         Avec la diprophylline :
Chez l'enfant : agitation, céphalées, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions.
Chez l'adulte : nausées, vomissements, tachycardie, extra-systoles, céphalées, insomnie, excitation.

A visée fluidifiante.

(R) Système respiratoire.

Diprophylline : base xanthique, dérivée de la théophylline, dont les effets sont mal connus.

Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine : utilisés comme fluidifiant.

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

La diprophylline ne se convertit pas en théophylline in vivo.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.